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（来源：求实药社）
3 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项依沃西单抗联合 FOLFOX 方案（氟尿嘧啶、奥沙利铂和亚叶酸钙）用于转移性结直肠癌的 III 期临床研究（登记号：CTR20260804，代号：HARMONi-GI3）。
药物临床试验登记与信息公示平台官网
这是一项随机、 阳性对照、 双盲、 多中心、 III 期临床研究，旨在比较依沃西单抗联合 FOLFOX 方案与贝伐珠单抗联合 FOLFOX 方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的疗效和安全性。
该试验拟在国内入组 140 人，国际入组 600 人。研究的主要终点是经盲态独立影像学审查委员会基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的无进展生存期（PFS）。
在 2024 年 ESMO 大会上，康方生物曾公布依沃西联合方案一线治疗 mCRC 的 II 期临床研究（AK112-206 ）。数据显示，依沃西联合 FOLFOXIRI 方案一线治疗 MSS/pMMR 型 mCRC 具有高效的抗肿瘤活性，ORR 达 81.8%，DCR 为 100%。中位随访 9 个月时，mPFS 尚未达到，9 个月 PFS 为 81.4%；不论 KRAS/BRAF 突变状态，均可获益。
展开剩余53%安全性方面，依沃西联合 FOLFOXIRI 方案治疗组中，相关不良反应事件（TRAE）易于管理，未报告任何导致依沃西永久停药的不良事件。
依沃西单抗是康方生物自研的一款 PD-1/VEGF 双抗，在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out 交易，罕见高额引起行业震动。
2024 年 5 月，依沃西单抗首次获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。2025 年 4 月，该药在国内斩获新适应症，单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。
2026 年 1 月，基于全球 III 期 HARMONi 试验的整体结果，依沃西首个海外适应症 BLA 获得 FDA 受理，适应症为 EGFR-TKI 耐药 NSCLC，PDUFA 日期为 2026 年 11 月 14 日。
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